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丁基胶塞VS大输液磨合期何日终结

2021-07-07 来源:海口农业机械网

丁基胶塞VS大输液磨合期何日终结

"只要输液企业提出要求,我们可以保证丁基胶塞的质量。"日前,湖北白莲药用包装材料有限公司总工程师杨元芳带着厚厚的一摞质量保证协议书出现在北京大型输液企业高峰会上。此时,北京的深秋已见凉意,虽然基础性输液更换丁基胶塞已近四个月,然而无论是输液企业还是丁基胶塞企业,由更换胶赛带来的紧张似乎并没有随着时光的流逝有所缓解。

"大家对首批使用丁基胶塞的产品不太放心。基础性输液有效期是两年,谁也不敢保证更换丁基胶塞的首批产品在有效期内不出一点问题。一旦输液产品被检出问题,企业不仅要蒙受经济损失,声誉也会受到很大影响。"一家输液生产企业的负责人说出了许多制药企业心中的不安。

"丁基胶塞企业有1/3在亏损,1/3勉强维持,输液企业对胶塞质量不认可,胶塞企业感觉压力很大。"杨元芳说。

问题依旧

7月份之前,业内曾有人认为,虽然为更换丁基胶塞进行了长时间的热身,但是真正潜心于基础研究的丁基胶塞企业并不多,因此更换胶塞后可能会遇到不少问题。从目前情况来看,这些都不幸被言中了。更换丁基胶塞后,让输液企业备感头痛的问题主要集中在针刺落屑、挂壁和漏液上,而这些问题从一开始就存在。输液企业还反映,许多企业因此不敢贸然换"塞",甚至生产企业与商业企业联手囤货,延缓更换时间,直到8月份以后,更换工作才真正铺开。

对于让人头痛的三个问题,输液企业牢骚满腹:"更换丁基胶塞后,护士们都很抵触,因为丁基胶的强度低于天然胶,因此针头和穿刺方法都不同于天然胶塞。但是从目前的情况来看,医院对更换胶塞并没有做出积极反应,一旦出现针刺落屑,就把责任推到企业身上,令企业非常被动。"一家企业负责人说。

四川科伦药业股份有限公司的副总经理谭洪波表示:"挂壁的主要原因是丁基胶塞生产中使用的二甲基硅油含量大,很难清洗,造成药液附着。"他还透露,由于目前药品检验标准并无明确规定,各地方对输液挂水判断的标准也不一样,往往对本地企业宽泛,对外地企业严格,不少企业因此受到打击。

而对于漏液,输液企业认为既有瓶口不平的原因,也有胶塞、铝盖的原因。

据了解,在胶塞生产过程中加二甲基硅油将胶塞表面作硅化处理,目的是增加润滑性,利于加塞操作,防止胶塞在贮存、运输过程中发生粘连及变形。但是,硅化过度会给输液产品的澄明度带来不良影响,给人留下"瓶内壁没有被清洗干净"的视觉印象,即所谓的"挂壁"。"挂壁"现象一般在产品灭菌后出现,在输液瓶颈肩部内壁可见一块或数块似油污样密集的油滴,经振摇不能消退。

对于输液企业的满腹怨气,国内大型丁基胶塞生产企业---湖北华强科技有限责任公司高级工程师陈建军也很无奈:"同一厂家同一批号的胶塞被用于不同的产品,挂壁率差异可能很大。企业应针对一个产品确定一种特殊型号的胶塞,不要混用。将甲产品用在乙产品上就可能出现挂油现象。现在输液企业反映的问题都存在,也都不是小事,但是应该承认的是,更换胶塞是一个系统工程,输液企业和胶塞企业彼此抱怨是没有用的,应该多合作多沟通。比如,输液企业认为挂壁是因为硅油加多了,其实在生产胶塞中硅油可以不加,但是不加硅油,胶塞就在加塞生产线上跑不起来。国外也没有加硅油的统一标准,都是根据企业的要求来掌握添加量的。另外,输液企业应该认识到,输液的配方不同,需要的胶塞也不同,输液企业应通过相容性试验来选择合适的胶塞。在进行试验时应向胶塞厂提出要求。只要输液厂提出来要求,胶塞厂会尽量满足的。"

山东药用玻璃有限公司是包材企业中的上市公司,药玻瓶和丁基胶塞是其两大主打产品,然而今年以来该公司丁基胶塞业务贡献率为零,甚至还要靠玻瓶的利润来填补。公司总经理扈永刚对丁基胶塞的市场也有看法:"一些输液企业根本不做胶塞的相容性试验,看到其他企业用了谁的胶塞,他也去用,根本不考虑是否合适,只要产品出现问题就说胶塞质量不好。我承认,一些胶塞企业也没有认真开发品种,但是全国拿到注册证的37家企业一定能满足输液企业的要求。包材处于产品生产链条的末端,生产企业有绝对的话语权。更换胶塞绝不是胶塞一个行业的事情,把全部责任推给胶塞企业不公平。"

"可是输液产品由于胶塞出问题,胶塞企业能替输液企业承担损失吗?还不是得输液企业自己买单。"输液企业也觉得很委屈。

两条路径

事实上,目前,基础性输液使用着T型塞和翻边加膜塞两种瓶塞。

为规避更换胶塞带来的风险,输液企业可谓费尽了心思。北京大型输液企业高峰会有40多家企业参会,采用T型塞和翻边加膜塞的企业几乎平分秋色。这样的结果令许多与会者感到吃惊。

"我听说有企业更换丁基胶塞后使用翻边加膜塞,但是没想到用它的企业这么多。国家虽然没有规定胶塞的形状,但是淘汰天然塞的原因就是丁基胶气密性好、化学成分稳定、杂质少,不用翻边加膜。如果更换丁基胶后还用原来的方法,那么更换还有什么意义?"石家庄四药有限公司副总经理段伟说。

按照使用翻边加膜塞企业的说法,这种塞能很好地规避针刺落屑、挂水、漏液的风险,护士也很欢迎(T型塞不好启瓶盖)。而从市场价格上来看,以28规格的丁基胶塞为例,目前T型塞的价格为0.25~0.3元,翻边加膜塞的价格与它相同甚至还要低。对此,使用T型塞的企业表示质疑:"从用料上来看,翻边加膜塞会多于T型塞,那为什么在价格上体现不出来呢?翻边加膜塞用材是否全是丁基胶?翻边加膜塞由于不与药液接触,因此很容易做假。"---一家企业的负责人如是推测。

陈建军说:"我们所有的产品都是T型塞,不做翻边加膜塞。"扈永刚说:"翻边加膜塞和T型塞用料相差0.1克左右,用料并不像想象的相差那么多。"据扈永刚介绍,为了满足用户的要求,山东药玻既生产T型塞,也生产翻边加膜塞。对于输液厂对翻边加膜塞的质疑,扈永刚付之一笑。

其实,对使用翻边加膜塞的企业而言,真正令他们惴惴不安的并不是人们对其是否使用丁基胶的质疑,而是随着年底的临近,这种胶塞的生命还能否延续?按照有关规定,所有涤纶薄膜的注册证将于今年12月底到期,以后也不再批准涤纶薄膜的注册,而国家食品药品监督管理局虽没有禁止生产、使用翻边加膜塞,但也没有明确肯定。如果年底膜和翻边都被禁止,那么目前这些凭借翻边加膜塞而暂时降低了风险的企业将不得不转向使用T型塞。与此同时,年底治疗性输液更换丁基胶塞也会面临更大的考验。

日渐明朗

"目前,我们还有两个品种没有找到匹配的丁基胶塞,距离年底时间已经不多了。"江苏连云港豪森药业股份有限公司物资采购部经理张凤鸣最近几乎考察了国内所有的胶塞企业,结果却令他失望。

时间不等人,随着治疗性输液更换胶塞时间的临近,胶塞企业焦急的心情比输液企业有过之而无不及。陈建军介绍,目前粉针和糖盐水更换胶塞条件已相对成熟,关键是甲硝唑、碳酸氢钠和丹参等一些中药制剂与丁基胶的相容性还有问题。他表示:"我们的压力也很大,一家企业的力量太小了。"据透露,华强虽然在丁基胶品种研发上投入很多,但并没有因此获得足够的回报,不少丁基胶塞企业根本不投入研发,而是从华强挖走技术人员"资源共享"。

今年4月份,江阴兰陵瓶塞有限公司经过4年潜心研究研制成功的镀膜胶塞获得注册。此产品使丁基胶塞的安全性大大提高。然而,江阴兰陵也没因此吃到甜果子,由于其科技含量高、加工难度大,因此新产品价格略高于普通胶塞,产品推广陷入困境。该公司董事长兼总经理华国平表示:"丁基胶塞行业很乱,输液企业为降低成本一再压低价格,好的产品反而没有市场。"

众所周知,输液企业由于连年的价格战已经利润微薄,更换丁基胶塞前为消化胶塞成本,各省都组成了价格联盟,想提高输液价格。然而,从目前企业反映的情况来看,提价在招投标、终端用户方面一再受阻,更换胶塞的成本更多由输液企业自己消化埋单,企业对胶塞价格敏感度非常高。因此,一些低质丁基胶塞有市场需求。

"国家局近期会在问题反映较多的省份进行一次检查。目前丁基胶塞企业过多,产品过剩,市场竞争将考验他们的实力,未来能生存下来的将是那些品种齐全、有特色产品的胶塞企业,而只能生产基础输液胶塞等大路品种的企业会被淘汰出局。"国家食品药品监督管理局注册司巡视员冯国平说。

冯国平表示,使用翻边加膜塞也好,T型塞也好,由企业自己去选择,对胶塞形状国家局不会做硬性规定。而对涤纶膜的注册到年底取消绝不会拖延,治疗性输液更换丁基胶塞的时间也不会变。"我们更换丁基胶塞热身的时间太久了,现在出的这些问题只能说明当初企业没有认真对待此事,基础研究做得不够,希望胶塞企业和输液企业多沟通,多合作,解决实际问题,共同努力,做好丁基胶塞替代天然胶塞工作。"

信息来源:中国医药报

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